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2018-07 CHEManager - Validierung im regulierten Bereich - www.chemanager-online.com

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Seite 10 PRODUKTION

Seite 10 PRODUKTION CHEManager 13-14/2018 Messwert + Mehrwert Partnerschaftlich zusammenarbeiten in der digitalen Welt Die Digitalisierung und das IIoT verändern Wertschöpfungsketten und die gesamte Arbeits welt tiefgreifend. Mit mehr Transparenz ist es möglich, Prozesse zu optimieren und die Effizienz zu steigern. Dabei spielt die Automatisierungstechnik von der Sensorik bis zur Datenintegration eine zentrale Rolle. Matthias Altendorf, CEO der Endress + Hauser Gruppe, beantwortete CHEManager Redakteur Volker Oestreich im Kurzinterview drei Fragen zum Thema. CHEManager: Was sagt Ihr Slogan „Messwert + Mehrwert“ im Zeichen von Big Data und IIoT aus? Matthias Altendorf: Unsere Kunden gewinnen mit unserer Unterstützung wertvolle Informationen aus ihren Prozessen. Mit unseren digitalen Dienstleistungen möchten wir dieses Ziel auf eine neue Stufe heben. Unsere intelligenten Messgeräte erfassen schon lange neben dem eigentlichen Messwert noch viele andere Parameter aus dem Prozess und über den Sensor. Dank Big Data und IIoT ist es möglich geworden, diese Daten unabhängig von der Steuerung der Anlage auszulesen und mit Hilfe intelligenter Algorithmen zu nützlichem Wissen weiterzuverarbeiten: Kommt es in den Rohren meiner Anlage zur Ansatzbildung oder Korrosion – und wie kündigt sich das an? Kann ich den nächsten Batch noch produzieren, ehe ich meinen pH-Sensor neu kalibrieren muss? Welche kritischen Messstellen in meiner Anlage erreichen demnächst das Ende ihrer Lebenszeit und wie kann ich sie ersetzen? Mit Apps, die auf Fragen wie diese eine verlässliche Antwort geben, möchten wir unseren Kunden helfen, das Potenzial der Industrie 4.0 zu heben, auch auf bestehenden Anlagen. Wo bleibt da noch die Bedeutung des eigentlichen Messwerts, was ist die Perspektive? M. Altendorf: Der eigentliche Messwert wird für die Steuerung und Matthias Altendorf (links), CEO der Endress + Hauser Gruppe, im Gespräch mit CHEManager Redakteur Volker Oestreich. Regelung des verfahrenstechnischen Prozesses gebraucht, und das wird auch in der Zukunft so sein. Aber Messwerte und Sensoren sind auch der Ausgangspunkt der Industrie 4.0. Neben den klassischen physikalischen Parametern verlangen unsere Kunden immer stärker nach qualitätsrelevanten Analysen und Messungen im Prozess. Dem entsprechen wir, indem wir unsere Prozessanalyse weiter ausbauen, Parameter wie Dichte oder Konzentration in unser Portfolio aufnehmen und Verfahren aus dem Labor in den Prozess holen. Künftig werden die Ansprüche an die Sensorik noch wesentlich vielfältiger werden. Wo heute noch viele Mitarbeiter in der chemischen Industrie sind, wird durch den demografischen Wandel in Zukunft weniger Menschen zur Verfügung stehen. Deshalb brauchen wir noch viel mehr Sensoren, die die menschlichen Sinne im Feld ersetzen. Wir haben aus diesem Grund begonnen, an der Universität Freiburg das Sensor Automation Lab aufzubauen. Ein Team von Wissenschaftlern, Forschern und Entwicklern soll dort für uns an innovativen Sensortechnologien arbeiten. Parallel dazu wächst aber auch der Bedarf an Dienstleistungen, gerade in den regulierten Industrien. Hier stellen wir unseren Kunden Expertise und Manpower zur Verfügung, etwa für die Kalibrierung ihrer Messgeräte, so dass sie sich ganz aufs Kerngeschäft konzentrieren können. Unsere Partnerschaft mit Roche am Standort Kaiseraugst ist dafür ein gutes Beispiel. Wie sieht so eine Partnerschaft konkret aus, wie wird sie gelebt? M. Altendorf: Roche ist einer unserer strategischen Kunden aus den Life Sciences. Wir sind ein enger Partner im Bereich der Instrumentierung, erbringen an etlichen Standorten auch Dienstleistungen und tauschen uns auf allen Ebenen regelmäßig und gut aus – angefangen bei den Fachleuten an den einzelnen Standorten bis hinauf zum CEO. Solche In der vertrauensvollen, langfristig angelegten Zusammenarbeit entstehen Innovationen und Mehrwert. Matthias Altendorf, CEO der Endress + Hauser Gruppe Partnerschaften sind wichtig für unsere Kunden und uns. Denn in der vertrauensvollen, langfristig angelegten Zusammenarbeit entstehen Innovationen und damit Mehrwert für unsere Kunden. Je enger wir zusammenarbeiten, desto besser lernen wir die Bedürfnisse unserer Kunden kennen und desto mehr Verbesserungspotenziale können wir nutzen. Herr Schwan, der CEO von Roche, hat es mir gegenüber einmal so formuliert: „Gemeinsam kann man mehr Wert generieren – das ist das Schöne an einer Partnerschaft.“ Validierung in regulierten Branchen ◀ Fortsetzung von Seite 9 CONTAINMENT REACH it. Müller Containment-Systeme Um die Anforderungen an ein System exakt formulieren zu können, muss erstens die erwartete Funktion bekannt sein, und zweitens Klarheit über die Möglichkeiten und Grenzen eines Systems vorhanden sein. Damit können die Inhalte eines Systems bezüglich der Prozessbeschreibung, einer allgemeinen Spezifizierung von Soft- und Hardwareeigenschaften sowie einer Risikobewertung des Systems im Lastenheft festgehalten werden. Durch die Zusammenarbeit mit den Lieferanten der unterschiedlichen Systeme kann der erste und wichtigste Schritt zur erfolgreichen Validierung, die URS, erheblich vereinfacht und beschleunigt werden. Gemeinsam mit der Zeitersparnis, welche durch den Wissenstransfer gewonnen wird, ist eine Optimierung im Bereich der Qualität der URS durch die Ergänzung des jeweiligen Fachwissens zu erwarten. Im Erarbeitungsprozess der URS wird der entstehende Entwurf Risiko analysen unterworfen – im GMP Umfeld Functional Risk Assessments (FRA) genannt. Potenziell auftretende Risiken werden im Voraus abgewogen und bei festgestelltem Nachbesserungsbedarf werden Risiken entschärft. Nachdem diese erste Stufe der Systemvalidierung abgeschlossen ist, gilt es, die Überprüfung der anschließend umgesetzten Installation, die Installation Qualifikation (IQ), vorzubereiten und durchzuführen. Diese lässt sich in Veröffentlichungen und Fachliteratur bislang nicht klar von der Operational Qualification (OQ) trennen. Aus diesem Grund lohnt sich eine nähere Betrachtung der unterschiedlichen BESUCHEN SIE UNS ! SOLIDS 2018 7.– 8. NOVEMBER HALLE 4 STAND D 27- 4 Erfüllen Ihre Prozesse schon die Anforderungen von REACH ? Müller Containment-Systeme helfen Ihnen bei der sicheren Handhabung von kritischen Stoffen. GMP-gerechte Containment-Klappen MCV Staubfrei-Systeme mit Absaugung Präzise Positionierung, sichere Verbindung Sicherer Fluss toxischer Stoffe 3 Erfüllen Sie REACH ! Kontaktieren Sie uns. MÜLLER GmbH · Industrieweg 5 D-79618 Rheinfelden · Germany +49 7623 969-0 processing@mueller-group.com www.mueller-group.com Auffassungen zu beiden Validierungsphasen. IQ und OQ von Systemen Die IQ überprüft, ob die Systemumgebung und die zugehörigen Grundvoraussetzungen für einen Einsatz des zu qualifizierenden Systems gegeben sind. Dazu gehört zum Beispiel der Standort des Systems und dessen Anbindung an die infrastrukturell notwendige Grundversorgung. Für die Qualifizierung von Software stellt sich bspw. die Frage, ob die korrekte Netzwerkarchitektur vorhanden ist. Des Weiteren müssen die Ressourcen betrachtet werden. So kann zum Beispiel eine zu kleine Bandbreite des Netzwerkes die Funktion von verschiedenen Systemen stark beeinträchtigen. Während für den einen Produzenten die Prüfung der Grundsystemvoraussetzungen bereits die Durchführung der IQ darstellt, sind für andere Produzenten weitere Testschritte notwendig. Denn für diese sind erst mit der erfolgreichen Installation des Systems in Verbindung mit dem erfolgten Testen der Grundfunktionen die Grundvoraussetzungen erfüllt. Diese Grundfunktionen des zu qualifizierenden Systems werden mit Hilfe der Basistestschritte validiert und somit die in der URS beschriebenen allgemeinen Funktionen überprüft. Die Der speziell für den Einsatz in pharmazeutischen Technika und Pilotanlagen ausgelegte und nach GMP-Richtlinien gefertigte Skid-montierte Separator Pathfinder GMP von GEA ist mit allen Funktionen großer pharmazeutischer Zentrifugen ausgestattet. So lassen sich die gewonnenen Ergebnisse problemlos auf alle gewünschten Produktionsgrößen hochskalieren. Dank seiner kompakten Bauweise sowie seinem Plug-&-Play-Konzept inklusive aller vorinstallierten Anschlüsse und Steuermodule kann das Skid platzsparend und schnell in eine Testanlage integriert werden. Mit seinem Ausstattungspaket von GMP-Basiszertifikaten erfüllt IQ ist somit einmal der dokumentierte Nachweis der Übereinstimmung der Grundfunktionen des Systems mit den Anforderungen aus der URS und im anderen Falle ist es die Grundvoraussetzung für die Installation des zu qualifizierenden Systems. Diese unterschiedliche Betrachtungsweise des Umfanges der IQ eröffnet die Frage nach dem Umfang der OQ, die immer mit der erfolgten Überprüfung der spezifischen Funktionen eines Systems endet. Dieses muss also nicht nur erfolgreich am ausgewählten Ort installiert worden sein, sondern es muss die spezifischen Anforderungen, welche in der URS festgelegt worden sind, erfüllen. Unterschiedlich ist allerdings die Auffassung über den Beginn der OQ – im ersten genannten Falle beginnt diese bei der Überprüfung der Grundfunktionen des Systems und im zweiten mit der Überprüfung der in der URS beschriebenen spezifischen Funktionen. Ist die OQ erfolgreich absolviert, ist die Anlage qualifiziert und kann den Regelbetrieb aufnehmen. Eine regelmäßige Performance Qualifizierung stellt ab diesem Zeitpunkt sicher, dass die Anlage die in der URS dokumentierten Anforderungen weiterhin erfüllt. Exemplarische Validierung eines Datenmanagementsystems Wie der Validierungsprozess eines Systems erfolgt, soll exemplarisch an dem Datenmanagementsystem Versiondog, einer Lösung für das Change Management in der industriellen Automatisierung, veranschaulicht werden. Das System sichert und dokumentiert dabei u.a. die Daten von Steuerungen, Robotern, Frequenzumrichtern, aber auch von Fließbändern, Antrieben oder HMI Terminals. Zudem stellt es durch seine konsistente Datenspeicherstrategie ein Disaster Recovery bereit. Unternehmen, welche nach von der FDA festgelegten GMP Kriterien produzieren, haben einerseits Bedarf für eine Sicherungs- und Wiederherstellungsstrategie ihrer Gerätedaten bzw. Softwareprogramme und müssen andererseits alle Prozesse der Produktion regelmäßig dokumentieren. Der Validierungsprozess für Datenmanagementsysteme für Automationsanlagen im Bereich der GMP beginnt mit der User Requirement Specification und führt über das Functional Risk Assessment und die Installation / Operational Qualification zur Validierung. Skid-Separator mit GMP-Basiszertifikat der Separator die besonderen Hygieneanforderungen der Branche. Dazu gehören z. B. Materialzertifikate für produktberührende Bauteile, allgemeine Schweiß- und Oberflächenqualitätszeugnisse, die GAMP5-Dokumentation und ein allgemeines Prüfzeugnis (FAT) . Damit die Skid-Anlage auf die speziellen Anforderungen und Spezifikationen des Technikums oder einer Pilotanlage mit geringem Volumen ausgelegt werden kann, bietet GEA eine Auswahl von drei Trommelgrößen für den Separator mit Durchsatzleistungen von 15 l/h bis 300 l/h. Der hocheffiziente Anlagenbetrieb ermöglicht die Abtrennung feinster Partikel auch bei minimalen Dichteunterschieden. Kontinuierliche Hygienestandards zur Sicherung der Produktion und der Mitarbeiter waren in Die Expertise des Betreibers hinsichtlich der Produktionsumgebung und der Produktzielsetzung führt dabei in Kombination mit dem Fachwissen des Softwareherstellers zu einer vollständigen URS. Auch das FRA des Systems wird in gemeinsamer Absprache vorgenommen – dieses Vorgehen bietet dabei eine vollständige und lückenfreie Risikoabschätzung. Eventuell ausgemachte Gefährdungslagen können auf gleiche Weise schnell herabgestuft werden. Die im Zuge der Kooperation erarbeiteten Dokumente liefern die korrekten Testschritte, mit welchen zuerst die IQ und anschließend die OQ vorgenommen werden können. Die aufgezeigte optimierte Vorgehensweise von Systemvalidierungen eröffnet im Anschluss an die OQ die Möglichkeit einer regelmäßigen zügigen Performance Qualification. Auch die Installation von Updates auf neue verbesserte Versionen der Software kann so schnell und ressourcenschonend gemeinsam mit dem Entwickler der Softwarelösung umgesetzt werden. Thorsten Sögding, Director Customer Services, und Georg Seiß, Business Development, Auvesy GmbH, Landa ▪▪ www.versiondog.de Technikzentren vor Einführung des GEA pathfinder GMP nur mit aufwändigen individuellen Maßnahmen bei entsprechend hohen Zusatzkosten umsetzbar. Das gehört der Vergangenheit an: Sämtliche produktberührenden Materialien des Separators werden aus hochlegiertem Edelstahl mit einer Oberflächenqualität von 0,8 μm hergestellt – eine Anforderung, die selbst in grundlegenden GMP-Anlagen zunehmend notwendig ist. Das gewährleistet höchste Hygiene durch optimale Reinigungsfähigkeit. Außerdem kommt in der Anlage Schleichdampf bei bis zu 100°C zum Einsatz, um die Bakterienlast zu reduzieren. (vo) + + + Alle Inhalte plus tagesaktuelle Marktinformationen auf www.chemanager.com + + +

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