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2018-07 CHEManager - Validierung im regulierten Bereich - www.chemanager-online.com

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2018-07 CHEManager - Validierung im regulierten Bereich -

MEHR ANLAGENBAU-NEWS www.chemanager.com © industrieblick/fotolia.com Produktion MEHR AUTOMATISIERUNGS-NEWS www.chemanager.com © chombosan - Fotolia.com CHEManager 13-14/2018 Seite 9 Zusammenarbeit Betriebs- und Geschäftsdaten aggregiert Anlagenmanagement, Informationsfluss und digitale Zwillinge Zwei wichtige Botschaften waren auf der Achema 2018 nicht zu überhören: Die Digitalisierung ist in der Prozessindustrie angekommen, und sie wird durch Zusammenarbeit und Kooperationen umgesetzt. Digitalisierung erfordert und fördert die Zusammenarbeit – ob international mit starken politischen Komponenten, ob in der Supply Chain (klingt irgendwie digitaler als „Wertschöpfungskette“) von Unternehmen oder beim projektmäßigen Zusammenwirken von Firmen. Aus meiner Sicht das Highlight aus eine Vielzahl von Meldungen: Evonik und Siemens schließen eine Technologiepartnerschaft mit dem Ziel der Entwicklung und Integration eines Asset-Lifecycle-Datenmodells in die Siemens-Softwarelösung Comos. Das von Evonik auf Basis internationaler Standards definierte Asset-Lifecycle-Datenmodell deckt die für Chemieindustrieanlagen relevanten Elemente und Strukturen in einem durchgängigen Modell über den gesamten Lebenszyklus ab – von der Produktentwicklung über Anlagenplanung und -betrieb bis schließlich zur Stilllegung. Covestro und Siemens haben einen gemeinsamen Joint Business Development Plan abgeschlossen, um die Partnerschaft im Bereich der Digitalisierung strategisch weiter voranzubringen. Das Themenspektrum reicht dabei von der Weiterentwicklung von Produktionstechnologien bis hin zur Pilotierung neuer Ideen, die dazu beitragen sollen, die digitale Landschaft beider Firmen zu prägen. Auch Bilfinger und Siemens vertiefen ihre Kooperation, in deren Rahmen Bilfinger die Digitalisierung der zahlreichen weltweit verteilten Unternehmensstandorte und Gesellschaften mit der Engineering & Maintenance Plattform Comos vorantreiben will. Dass IT und OT weiter zusammenwachsen zeigen die angekündigten Kooperationen von Endress + Hauser mit SAP, von Pepperl + Fuchs mit SAP, von Siemens mit Bentley Systems oder von ABB mit Werum. Bei letzterer geht es um eine Plug & Produce-Lösung für die Digitalisierung bestehender Pharma-Anlagen, die den Aufwand für Engineering und Validierung reduzieren und die Prüfzeit bei der Integration in der Biotech-Produktion verkürzen soll. Ich wünsche Ihnen alles Gute – vor allem viel Verständnis für und bei Kooperationen. Und natürlich wünsche ich Ihnen, wie immer, ein gutes und erfolgreiches Studium Ihres aktuellen CHEManager. Wir bieten Ihnen heute und in Zukunft die Informationen, die Ihnen helfen, nachhaltig die Belange Ihres Unternehmens, Ihrer Mitarbeiter und Ihrer Umwelt zu verfolgen. Ihr Volker Oestreich voe@voe-consulting.de Wie behält man im betrieblichen Umfeld alle Informationen im Blick, um wettbewerbsfähig zu bleiben und Betriebskosten zu senken? Eckard Eberle, CEO Process Automation bei Siemens, beantwortet im Kurzinterview mit CHEManager Redakteur Volker Oestreich drei wichtige Fragen. CHEManager: Anlagenproduktivität, Produktqualität und eine kurze Time-to-Market sind wichtige Wettbewerbsfaktoren in der Prozessindustrie. Welche Rolle spielen dabei Anlagenmanagement und ein lückenloser Informationsfluss im Rahmen von Digitalisierung und IIoT? Eckard Eberle: Unabhängig von ihrer Branche und Größe stehen die Unternehmen der Prozessindustrie vor derselben Herausforderung: Sie müssen in einem sich ständig wandelnden Umfeld wettbewerbsfähig bleiben. Dies geht nur mit der Digitalisierung. Und dafür ist wiederum ein lückenloser Informationsfluss vom Engineering über den Betrieb bis hin zur Wartung entscheidend. Mit unseren integrierten Software-Lösungen bieten wir als einziger Anbieter schon jetzt ein solches durchgehendes Datenmodell und damit die technischen Voraussetzungen für Industrie 4.0. Die Vorteile dieses Ansatzes – wir nennen dies „From Integrated Engineering to Integrated Operations“ – sind groß: So können alle am Anlagenbau beteiligten Gewerke wie die Verfahrenstechnik, Messtechnik oder Elektrotechnik mit dem Engineering-Tool Comos, also mit dem gleichen System und der gleichen zentralen Datenablage, arbeiten. Daraus entsteht ein digitaler Zwilling der gesamten Anlage. Sequentielle Abläufe können parallelisiert und damit Engineering-Zeit sowie Fehlerquellen an den Schnittstellen reduziert werden. Wozu digitale Zwillinge, die Produktivität muss in der Realität erreicht werden! E. Eberle: Der digitale Zwilling einer Prozessanlage bringt in allen Lebenszyklus-Phasen enorme Vorteile. Er ermöglicht es Anwendern sogar während des laufenden Betriebs eine höhere Flexibilität, kürzere Markteinführungszeiten, höhere Effizienz und Qualität zu erreichen. Das funktioniert, indem Prozessdaten aus der Leittechnik und Anlagendaten im digitalen Zwilling zusammenspielen. Anwender können so Komponenten, Maschinen und Anlagen über den gesamten Lebenszyklus managen. Damit kann beispielsweise eine Anlage schon vom Wartungspersonal visualisiert und unter Wartungsaspekten optimiert werden. Zudem lassen sich im Betrieb Ausfälle im Vorfeld erkennen und verhindern. Die Instandsetzung wird durch schnelle Lokalisierung des Assets, einfache Planung und Durchführung enorm verkürzt. Entscheidend ist, dass der digitale Zwilling dabei immer aktuell bleibt. Dafür ist die Datendurchgängigkeit zwischen den Software-Lösungen in beide Richtungen entscheidend. Dabei lässt sich ein digitaler Zwilling nicht nur von Greenfield-, sondern auch Brownfield-Anlagen erzeugen. Hierzu gibt es in Comos Werkzeuge, um Dokumente zu digitalisieren. Mit der Software ContextCapture unseres Partners Bentley Systems kann ein digitales 3D-Modell einer Anlage aus Fotos oder Drohnenaufnahmen erstellt Digitale Zwillinge lassen sich nicht nur von Greenfield-, sondern auch von Brownfield-Anlagen erzeugen. werden, sodass der Aufwand zur Erstellung eines digitalen Zwillings immer kleiner und damit immer wirtschaftlicher wird. Im täglichen Leben werden wir mit immer mehr Informationen überflutet, im Betriebsalltag tragen immer mehr Daten zur Information oder auch zur Verwirrung bei. Wie können Anwender in der Prozessindustrie unwichtige von wichtigen Daten unterscheiden, um quasi Entscheidungen in Echtzeit zu treffen? E. Eberle: Wie im Alltag stellt die wachsende Datenmenge auch Anwender in der Prozessindustrie vor Herausforderungen. Hier sehen wir einen stark wachsenden Bedarf nach Lösungen, mit denen sich Big Data in Smart Data verwandeln lassen. So bieten wir etwa mit unserer Softwarelösung XHQ eine Plattform, die Betriebs- und Geschäftsdaten aggregiert, in Beziehung zueinander setzt und praktisch in Echtzeit visualisiert. Auf dieser Basis können Unternehmen schneller optimierte, datengestützte Entscheidungen treffen und ihre Leistungsfähigkeit steigern. Dabei ist es möglich, die Betriebskosten um bis zu acht Prozent zu senken und die Produktion um bis zu 10 Prozent zu steigern. Und natürlich entstehen auch durch die wachsende Zahl von Apps für unser offenes, cloudbasiertes IoT-Betriebssystem MindSphere neue Möglichkeiten, aus Datenanalysen Wettbewerbsvorteile zu erzielen. Eine Beispiel ist Control Performance Analytics, ein datenbasierter Service: Die Analyse von Prozess- und Zustandsdaten von Regelkreisen hilft Anwendern, die Produktivität, Effizienz und Qualität von Anlagen in der Prozessindustrie zu erhöhen. Validierung in regulierten Branchen Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Unternehmen eine Qualifizierungskette für ihre Produktion auferlegt. Ein Hersteller darf nur auf Anlagen produzieren, die für den Good Manufacturing Practice (GMP-) Bereich zugelassen sind. Ohne Überprüfung eines Systems dürfen keine Güter produziert und in den Handel gebracht werden. Thorsten Sögding, Auvesy Diese Vorgehensweise bei der Installation technischer Systeme ist ein Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen der GMP. Die rechtliche Verantwortung des Prozesses und die Nachweispflicht über eingehaltene Schritte liegen und bleiben bei diesem Vorgang immer beim Inverkehrbringer. Die Komplexität des Validierungsprozesses technischer Systeme beansprucht Unternehmensressourcen und birgt bei fehlerhafter Umsetzung hohe Risiken für die Integrität der erzeugten Waren. Während der Unternehmer seine Vorgaben genau kennt, sind es die Hersteller von bspw. Software, welche ihr Produkt und den Funktionsumfang am besten kennen. Zur Umsetzung der Qualifizierungsphasen des Validierungsprozesses braucht der Hersteller die spezifische Produktbeschreibung sowie eine Risikoabschätzung Eckard Eberle, CEO Process Automation, Siemens Georg Seiß, Auvesy der daraus resultierenden Spezifikationen für seinen Produktionsprozess. Lieferanten – beispielsweise Anbieter von Software – können mit ihrem Know-how die Hersteller erfolgreich bei Qualifizierungsprozessen unterstützen. Richtlinien und Anforderungen im regulierten Umfeld Die gültigen Richtlinien, an welche sich bei der Validierung von Anlagen und Systemen zu halten ist, werden in der Regel von den regulierenden Behörden festgelegt. Die Spezifikationen allerdings, mit welchen die erfolgreiche Umsetzung solcher Richtlinien erreicht werden soll, müssen von den Unternehmen selbst in einer Art Lastenheft festgelegt werden. Die Umsetzung dieser Schritte von der Anlagenkonzeption bis zur Inbetriebnahme und Wartung sowie die Datenmanagementsysteme im GMP-Bereich Dokumentation dieser Prozesse sind dabei den Richtlinien der regulierenden Behörden im Sinne von GMP unterworfen. Ein Datenmanagementsystem kann dabei sowohl manuelle Fehler weitgehend vermeiden und zugleich die gesamte Dokumentation aller Geräte und Daten einer im Aufbau befindlichen Produktionsanlage übernehmen. Die Einbeziehung eines solchen Systems in die User Requirement Specification (URS) erleichtert den Validierungsprozess von Anfang an. Daten werden konsistent gesichert und die Dokumentation steht jederzeit gemäß eines Change Control Processes zur Verfügung. So ist die Nachverfolgbarkeit der Prozessdaten von dem Entwurf über die Realisierung bis hin zum Produktionsbetrieb gewährleistet und die Integrität der © RGtimeline - stock.adobe.com Erzeugnisse kann lückenlos sichergestellt und nachgewiesen werden. Die URS – Grundlage eines erfolgreichen Prozesses In der URS ist eine präzise Beschreibung der Anlage abzubilden. Dabei sind sowohl die Anforderungen des Produzenten als auch die des späteren Warenempfängers zu berücksichtigen. Die genaue und spezifische Darstellung aller Anforderungen an Produkt, Anlage und den Prozess legt den Grundstein für die Erreichung der in der URS gesetzten Ziele. Gerade in dieser frühen Phase eines Projekts sind die Kenntnis, Erfahrung und Leistungsfähigkeit des Systems von immenser Bedeutung. Versäumnisse und Fehler können sich sonst durch die gesamte Projektrealisierung ziehen. Jeder weitere Schritt der Systemvalidierung wird sich grundlegend auf die URS beziehen. Eine präzise, konsistente und realistische Beschreibung ist somit unerlässlich. Fortsetzung auf Seite 10 ▶ + + + Alle Inhalte plus tagesaktuelle Marktinformationen auf www.chemanager.com + + +

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